Aleš Martinovský svou profesní kariéru v oblasti zdravotnických prostředků zahájil ve společnosti Johnson & Johnson, kde pracoval 15 let na vedoucích pozicích. Dále působil na Státním ústavu pro kontrolu léčiv a v roce 2014 se stal zakládajícím partnerem vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica. Příležitostně publikuje, je spoluautorem publikace Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích – komentář (Porta Medica, 2022).
Nařízení (EU) 2017/746, známé pod zkratkou IVDR, přináší do celého životního cyklu zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro nečekaně mnoho komplikací. Mnohé z těchto komplikací jsou již zřejmé, některé jiné tuší zatím jen odborníci na regulaci zdravotnických prostředků, kteří sledují bolestnou evropskou implementaci "sesterského" nařízení 2017/745 o obecných zdravotnických prostředcích - tuší tak, co do oblasti IVD teprve přijde. Některé oblasti jsou nicméně specifické pro diagnostické zdravotnické prostředky a těm se bude přednáška věnovat především - jedná se zejména o problematiku tzv. in-house zdravotnických prostředků. Ale není to jen problematiku článku 5 IVDR, která bude do budoucna činit problémy. Podíváme se proto také na vstup inovací na trh IVD prostředků v EU, na problémy výrobců, na náklady na certifikaci a další aspekty. Závěrečné shrnutí bude doporučením pro kolegy zodpovědné za provoz klinických laboratoří s cílem usnadnit jim zvládnutí nadcházejícího obtížného období.
