Pavel Vaněk

Pavel Vaněk

Absolvent Fakulty technologické VUT Brno. Od roku 1973 pracoval ve VÚGPT v oblasti výzkumu a vývoje spektrálních metod a hodnocení reakční kinetiky telechelických polymerů. Od roku 1993 pracoval v ITC v oblasti analytických metod a hodnocení hygienických vlastností výrobků. V roce 2003 byl jmenován do funkce ředitele divize certifikace, která se zabývá mj. posuzováním shody zdravotnických prostředků a IVD.

Všechny výstupy od Pavel Vaněk

Dialog 2023 - program 23/04/2023

Regulatorní požadavky na in vitro diagnostika z pohledu notifikované osoby

Požadavky na získání kompetence notifikované osoby pro posuzování shody IVD podle zrušené směrnice 98/79/ES (IVDD) a nařízení (EU) 2017/746 (IVDR) se významně liší jak do hloubky, tak šíře nezbytných znalostí a zkušeností. Podstatně rozšířený rozsah prostředků posuzovaných za účasti notifikované osoby a nové postupy zahrnující součinnost s referenčními laboratořemi, odbornou skupinou podle čl. 106 nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a kompetentními autoritami nebo agenturou EMA kladou spolu s požadavky Přílohy VII vysoké požadavky na systém kvality notifikované osoby, detailní důkazy kvalifikace jednotlivých pracovníků i notifikované osoby jako celku a konečně na precizně zpracované postupy pro posuzování shody různých typů IVD. Náročné požadavky jsou jedním z důvodů, proč je v současné době notifikováno podle nařízení IVDR pouze 10 institucí. ITC o notifikaci podle IVDR usiluje a v současné době zpracovává rozsáhlé podklady, které jsou nezbytnou součástí žádosti.

Kontakt